En relación a la aplicación de técnicas compasivas en la prestación de servicios de salud y bienestar.
Luis de Miguel Ortega
Enfermero Colegiado 5656 de Burgos
Abogado Colegiado 4587 de Alcalá de Henares
1. Introducción y definiciones
La medicina junto con la farmacia, proveen a los operadores sanitarios y a los pacientes de un arsenal terapéutico tan gigantesco como inadecuado, en función de los intereses de la industria y de la política.
Los medicamentos se pueden clasificar, por ejemplo, en esenciales, críticos, estratégicos y comerciales, etc.
1. Los medicamentos comerciales son el fruto de la labor de disease mongering y marketing de la industria y en muchos casos, nunca terminan de demostrar seguridad y eficacia. Pueden ser con receta o sin receta médica. Pueden ser bajo prescripción médica, bajo prescripción enfermera o de automedicación. No se ha de confundir receta con prescripción.
2. Los estratégicos. Aquellos que denominamos estratégicos son un subgrupo de los medicamentos críticos para los que se considera necesario adoptar medidas adicionales, bien regulatorias, económicas o de otra índole para garantizar su mantenimiento en el mercado tanto por su necesidad para la atención básica de la salud como por la vulnerabilidad de su cadena de suministro.. La Agencia ha identificado 462 medicamentos estratégicos que contienen 249 principios activos, expresados por principio activo y descripción clínica del producto (https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/medicamentos-estrategicos/#listado)
3. Los medicamentos críticos son medicamentos críticos: un subgrupo de los medicamentos esenciales para los que nunca deberían existir problemas de abastecimiento en el sistema sanitario. Un problema de suministro es una situación en la que las unidades disponibles de un medicamento en el canal farmacéutico son inferiores a las necesidades de consumo nacional. En general, suelen deberse a problemas en la fabricación o distribución del medicamento. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo encargado de tomar las medidas necesarias para que, cuando se producen estas tensiones en la cadena de suministro, ningún paciente vea interrumpido su tratamiento (https://cima.aemps.es/cima/publico/listadesabastecimiento.html?activos=1)
4. Los medicamentos esenciales, son los medicamentos mínimos necesarios para un sistema básico de salud. Los medicamentos esenciales son los que cubren las necesidades sanitarias prioritarias de la población y que, en un sistema de salud que funcione correctamente, deben estar disponibles en todo momento, en la forma farmacéutica adecuada, con garantía de calidad y a precios que los particulares y la comunidad puedan pagar. (https://list.essentialmeds.org/)
5. Medicamentos especiales: Productos biológicos y productos de terapia avanzada
6. Cuasi medicamentos: Suplementos herbales y dietéticos. Vitaminas, sales y oligoelementos.
7. Por otra parte tenemos los medicamentos huérfanos, o mejor dicho, medicamentos para enfermedades huérfanas, que son esos medicamentos en fase de experimentación que pueden ser útiles y recomendables para determinadas patologías en las que no existen tratamientos conocidos o eficaces.
8. Tenemos también medicamentos de uso compasivo, y en este caso hay subgrupos.
Art 24 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. La prescripción y la aplicación de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico con el fin de atender como uso compasivo necesidades especiales de tratamiento de situaciones clínicas de pacientes concretos se regulará reglamentariamente, con pleno respeto a lo establecido en la legislación vigente en materia de autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
9. El Real Decreto 1015/2009, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, incorpora una nueva regulación sobre el uso compasivo y el uso alternativo de medicamentos, dos tipos especiales de prescripción y administración de medicamentos: en el primer caso, los medicamentos en fase de investigación se administran a pacientes aislados al margen de un ensayo clínico; en el segundo, los medicamentos se prescriben en condiciones distintas de las autorizadas.
Para el empleo de medicamentos en fase de investigación, es necesario que se solicite autorización. El acceso al uso de medicamentos en investigación podrá efectuarse mediante uno de los siguientes procedimientos:
a) Autorización de acceso individualizado.
b) Autorizaciones temporales de utilización.
10. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
Artículo 15. Obligaciones del médico responsable del tratamiento.
El médico responsable del tratamiento estará obligado a:
a) Informar al paciente en términos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
b) Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.
c) Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.
11. El tratamiento compasivo está reconocido por resolución de la Asociación Médica Mundial en la declaración de la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 que en el párrafo establece que: Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público.ç
12. La fórmula magistral es el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, y que es dispensado tanto en las oficinas de farmacia como en los servicios farmacéuticos hospitalarios. Este tipo de medicamento debe estar prescrito por un profesional sanitario que debe detallar los principios activos que incluye.
Para su fabricación, deben cumplir con la legislación vigente acerca de las normas de correcta fabricación y control de calidad para permitir al farmacéutico garantizar la calidad, seguridad y eficacia de todas sus preparaciones.
2. Derechos del paciente y del médico.
1) El paciente tiene libertad de elección de profesional y de terapia. Dentro del derecho reconocido como paciente, el paciente es libre de tomar su propias decisiones en cuanto al tratamiento a seguir.
En cualquier caso, no hay que confundir el derecho a conseguir la asistencia que quiera, con el derecho a obligar a otros a que se le preste una determinada actuación. No es lo mismo. Si necesitas algo concreto que el sistema no te provee, tendrás derecho a buscarlo en otra parte. No es bueno mantener un sistema que no cumple con lo que necesitamos.
2) El cuanto al profesional, se reconoce a los profesionales la libertad de elección y de prescripción, sin que esta libertad pueda ser limitada mediante protocolos impuestos. Por definición, un protocolo es voluntario y debe ajustarse a la realidad de cada caso. Todo ello viene establecido en la Ley de Ordenación de Profesiones Sanitarias.
Tampoco en este caso se puede confucdir el derecho a la autonomía y la libertad de prescripción, con el derecho a imponer al paciente lo que a uno le da la gana. El médico no es dueño del paciente, ni es tutor, ni es responsable de lso actos del paciente, ni puede sustituir la voluntad del mismo.
3. Obligaciones de médicos y pacientes
1) Los pacientes tienen obligaciones que deben conocer y los profesionales debemos animar a los pacientes a que cumplan sus obligaciones
1. Informarse por todos los medios disponibles sobre su estado de salud y las distintas alternativas terapéuticas. “Caveat Emptor” es un concepto del derecho romano que implica que el consumidor está obligado a proveerse de su propio bienestar.
2. Hacer tantas preguntas necesite antes de tomar una decisión. El momento de preguntar es anterior a tomar la decisión.
3. Cumplir con las indicaciones que se le den.
4. Advertir de aquellas indicaciones que no queremos, no podemos o no podremos cumplir. No basta con ejercer la libertad ya que la relación entre el profesional y el usuario, se basa en legítima confianza.
5. Abonar los honorarios y pagar los gastos que sean por su cuenta.
6. Asumir la responsabilidad por sus propias decisiones.
2) El profesional tiene las siguientes obligaciones
1. Formarse adecuadamente en los conocimientos necesarios para ejercer. Debe conocer bien los estados que atiende y los remedios que emplea. Conocer bien los estados y remedios, implica prever pronóstico y consecuencias de su propia actuación médica.
2. Informar al paciente de forma personal y directa de lo que sabemos sobre su estado y sobre las distintas alternativas terapéuticas que conocemos y de otras existentes no disponibles para el profesional. Informar implica advertir de los beneficios, los riesgos, las consecuencias y las alternativas.
3. Registrar el trabajo asistencial. El profesional debe registrar en cualquier tipo de soporte perdurable y accesible (papel, registro informático, audio o vídeo):
1. Firmar contrato de prestación de servicios cumpliendo todas las obligaciones generales de Consentimiento, Causa y Objeto
2. Anamnesis del paciente
3. Documentos y pruebas que aporta el paciente
4. Hoja de evolución del paciente
5. Consentimiento informado de cada indicación médica (puede quedar registrado en la hoja de evolución del paciente o en hoja aparte).
6. Pruebas complementarias realizadas (TA, FC, SatO2, RX, Eco, etc.)
7. Hoja especial de seguimiento de tratamiento compasivo (reacciones positivas y negativas).
4. Debe entregar copia de la información clínica al paciente. Se sugiere que el paciente tenga copia de todo desde el primer momento de la asistencia, bien con hojas autocopiables o bien a través de documentos informáticos.
5. Cumplir con las normas éticas de la profesión.
6. Responder por los perjuicios que se causen con la diligencia debida.
4. NOTA FINAL
Que siempre se haya hecho mal no es motivo para que se siga haciendo mal.
Es una necesidad que profesionales y usuarios mantengan unas relaciones sanas y responsables.
El el momento de establecer servicios de medicina libre.
Por supuesto que hay que abandonar la burocracia y la medicina defensiva, pero eso no es obstáculo para un trabajo serio y garantista.