A menos de una semana para que se reúna el comité de autorizaciones de la EMA para evaluar las vacunas que se distribuirán en Europa, aun no saben qué documentación hacer pública.
La idea es la de siempre:
1) Aprobamos el medicamento
2) Soltamos información seleccionada y falseada
3) Esperamos a ver qué hace la población
4) Esperamos a los estudios de postcomercialización.
Así que nos hemos tenido que poner en contacto con ellos para recordarles lo que dice la Directiva, y que lo que queremos es lo mínimo para garantizar la transparencia de los datos de seguridad y eficacia.
INFORMACIÓN QUE SE SOLICITA DE LAS VACUNAS EVALUADAS POR LA EMA
(DE CADA VACUNA)
Tal y como se describe en la directiva (DIRECTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano)
1) Composición cualitativa y cuantitativa de los componentes
Los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización según lo dispuesto en la letra c) del apartado 3 del artículo 8 se presentarán con arreglo a las siguientes disposiciones. 1. Composición cualitativa
2) Descripción del método de fabricación
La descripción del método de fabricación que, conforme a lo establecido en la letra d) del apartado 3 del artículo 8, deberá acompañar a la solicitud de autorización se redactará de forma que ofrezca una idea clara del carácter de las operaciones efectuadas.
3) Control de los materiales de partida
A los efectos de la presente sección, se entenderá por «materiales de partida» todos los componentes del medicamento y, si fuera necesario, del envase, tal y como se establece en el punto 1 de la sección A.
4) Medidas específicas relativas a la prevención de la transmisión de las encefalopatías espongiformes animales
El solicitante debe demostrar que el medicamento ha sido fabricado de acuerdo con la nota explicativa sobre cómo minimizar los riesgos de transmisión de los agentes de encefalopatía espongiforme animal a través de los medicamentos y sus actualizaciones, publicadas por la Comisión en el volumen 3 de su publicación Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea.
5) Pruebas de control efectuadas en una fase intermedia del proceso de fabricación
Entre los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización en cumplimiento de lo dispuesto en las letras h) e i) del apartado 3 del artículo 8 y el apartado 1 del artículo 10 deberán incluirse aquellos que se refieran a los controles que hayan podido efectuarse sobre productos que se hallen en una fase intermedia del proceso de fabricación con objeto de garantizar la permanencia de las características tecnológicas y la regularidad del proceso de fabricación.
6) Pruebas de control del producto final
A efectos de control del producto acabado, se entenderá por lote de un medicamento acabado el conjunto de unidades de una forma farmacéutica que provengan de una misma cantidad inicial de material y hayan sido sometidas a la misma serie de operaciones de fabricación y esterilización o, en el caso de un proceso de producción continuo, el conjunto de unidades fabricadas en un lapso de tiempo determinado.
7) Identificación y dosificación de los componentes del excipiente
En la medida de lo necesario, el componente o componentes del excipiente serán objeto, como mínimo, de pruebas de identificación. La técnica presentada para la identificación de los colorantes deberá permitir verificar que figuran en la relación anexa a la Directiva 78/25/CEE. Serán sometidos obligatoriamente a una prueba límite superior e inferior los agentes conservantes, y a una prueba límite superior cualquier otro componente del excipiente que pueda ejercer una actividad desfavorable en las funciones orgánicas; el excipiente será sometido obligatoriamente a una prueba límite superior e inferior si pudiera actuar sobre la biodisponibilidad de una sustancia activa, a menos que la biodisponibilidad esté garantizada por otras pruebas apropiadas.
8) Pruebas de seguridad
Independientemente de las pruebas toxicofarmacológicas presentadas con la solicitud de autorización de comercialización, deberán figurar en el expediente analítico los pormenores de las pruebas de seguridad, por ejemplo, de esterilidad, endotoxinas bacterianas, pirógenos y tolerancia local en animales, en todos aquellos casos en que dichas pruebas deban efectuarse periódicamente para comprobar la calidad del producto. 2. Para todos los controles de medicamentos biológicos, tales como medicamentos inmunológicos o medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, que no estén especificados en la Farmacopea europea o, en su defecto, en la farmacopea de un Estado miembro, servirán como directrices los procedimientos y los criterios de admisibilidad publicados como recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (Requisitos para sustancias biológicas).
9) Las pruebas toxicológicas y farmacológicas deberán poner de manifiesto:
a) la toxicidad potencial del producto y los efectos peligrosos o no deseables que pudieran producirse en seres humanos en las condiciones de uso propuestas, valorándose estos efectos en función del proceso patológico de que se trate; ( 1) DO L 15 de 17.1.1987, p. 29. ( 2) DO L 145 de 11.6.1988, p. 35. Directiva modificada por la Directiva 90/18/CEE de la Comisión (DO L 11 de 13.1.1990, p. 37). 28.11.2001 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 311/109 b) sus propiedades farmacológicas, en relación a la posología y la actividad farmacológica con el uso indicado en seres humanos. Todos los resultados deberán ser fiables y de aplicación general. En la medida en que sea conveniente, se utilizarán procedimientos matemáticos y estadísticos para la elaboración de los métodos experimentales y la valoración de los resultados.
10) Toxicidad
Toxicidad por dosis única Una prueba de toxicidad aguda es un estudio cualitativo y cuantitativo de los fenómenos tóxicos que pueden derivarse de una administración única de la sustancia o sustancias activas contenidas en las proporciones y en el estado fisicoquímico en que están presentes en el producto en su presentación efectiva. La prueba de toxicidad aguda deberá efectuarse con dos o más especies de mamíferos de cepa conocida, excepto cuando se pueda justificar la utilización de una sola especie. Normalmente, deberán utilizarse al menos dos vías de administración.
11) Estudio de la función reproductora
Si los resultados de otros experimentos efectuados manifiestan elementos que hagan suponer la existencia de efectos nocivos para la prole o alteraciones de la fertilidad masculina o femenina, deberá controlarse de manera adecuada la función reproductora.
12) Toxicidad embrionaria, fetal y perinatal
Este estudio consistirá en el examen de los fenómenos tóxicos y, especialmente, los efectos teratógenos observados en el producto de la concepción cuando el medicamento analizado haya sido administrado a la hembra en el curso de la gestación.
13) Potencial mutágeno
El estudio del potencial mutágeno tendrá por objeto revelar los cambios ocasionados por una sustancia en el material genético de individuos o de células que tengan por efecto hacer diferentes a los sucesores, de manera permanente y hereditaria, de sus predecesores. Dicho estudio será obligatorio para cualquier sustancia nueva.
14) Potencial cancerígeno
Se exigirá habitualmente efectuar pruebas dirigidas a revelar efectos cancerígenos:
15) Farmacodinámica
Se entiende por farmacodinámica el estudio de las variaciones provocadas por el medicamento en las funciones de los sistemas fisiológicos, tanto si son normales como si son modificadas experimentalmente.
16) Farmacocinética
Se entiende por farmacocinética el conjunto de procesos que sufre el producto en el organismo. La farmacocinética comprende el estudio de la absorción, la distribución, la biotransformación y la excreción de la sustancia.
17) Tolerancia local
El objetivo de los estudios de tolerancia local es determinar si los medicamentos (tanto las sustancias activas como los excipientes) se toleran en los lugares del cuerpo que pueden entrar en contacto con el medicamento como consecuencia de su administración durante el uso clínico. El procedimiento de prueba debe ser tal que todo efecto mecánico de la administración, o las acciones puramente fisicoquímicas del producto, puedan distinguirse de los efectos toxicológicos o farmacodinámicos.
18) Ensayos clínicos
El titular de la autorización de comercialización del medicamento se ocupará de que se archiven los documentos.
a) El investigador se ocupará de que los códigos de identificación del paciente se conserven durante al menos quince años después de concluido o interrumpido el ensayo.
b) Los expedientes de los pacientes y los demás datos originales deberán conservarse durante el máximo plazo que permita el hospital, la institución o la consulta privada.
c) El promotor o propietario de los datos conservará toda la restante documentación relativa al ensayo durante el período de validez del medicamento. Estos documentos incluirán:
el protocolo, incluidos la justificación, los objetivos, el diseño estadístico y
la metodología del ensayo, con las condiciones en las que se efectúe y gestione, así como los pormenores del medicamento de investigación,
el medicamento usado como referencia y/o el placebo que se empleen;
los procedimientos normalizados de trabajo;
todos los informes escritos sobre el protocolo y los procedimientos;
el manual del investigador; el cuaderno de recogida de datos de cada sujeto;
el informe final;
el (los) certificado(s) de auditoría, cuando se disponga de él (ellos).
d) El promotor o el propietario subsiguiente conservará el informe final hasta pasados cinco años tras haberse agotado el plazo de validez del medicamento. Deberá documentarse todo cambio que se produzca en la posesión de los datos. Todos los datos y documentos deberán ponerse a disposición de las autoridades competentes, si éstas así lo solicitan.
19) Presentación de los resultados
Los datos sobre cada ensayo clínico deberán estar suficientemente detallados para permitir un juicio objetivo, y contendrán, en particular: el protocolo, incluyendo la justificación, los objetivos, el diseño estadístico y la metodología del ensayo, con las condiciones en las que se efectúa y gestiona así como los pormenores del medicamento objeto de estudio que se emplee; el (los) certificado(s) de auditoría, cuando se disponga de él (ellos); la lista de investigadores; cada investigador deberá indicar su nombre, domicilio, cargo, titulación y obligaciones clínicas, hacer constar dónde se llevó a cabo el ensayo y reunir la información relativa a cada uno de los pacientes, incluyendo los impresos para el historial de cada sujeto; el informe final, firmado por el investigador y para ensayos multicéntricos por todos los investigadores o por el investigador responsable de la coordinación.
20) Eficacia y seguridad clínicas
En general, los ensayos clínicos se efectuarán bajo la forma de ensayos clínicos controlados, aleatorizados siempre que sea posible; cualquier otro diseño deberá justificarse. El tratamiento asignado al grupo control variará según los casos y dependerá también de consideraciones éticas. En este sentido, en ocasiones puede resultar más conveniente comparar la eficacia de un nuevo medicamento con el efecto de un medicamento conocido, cuyo valor terapéutico esté bien establecido, y no con el efecto de un placebo.